FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation โรงงานในโตเกียว

เริ่มต้นการผลิต CRM (วัสดุอ้างอิงที่ได้รับการรับรอง) โดยใช้ ISO24583 (วิธี qNMR) เป็นครั้งแรกในโลก^{※ 1}

วิธี qNMR (NMR เชิงปริมาณ) เป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมของญี่ปุ่น (JIS) และองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) ISO (องค์การมาตรฐานระหว่างประเทศ) สำหรับวิธี qNMR ได้รับการจัดตั้งขึ้นผ่านการวิจัยการทำงานร่วมกันโดยองค์กร 5 แห่ง รวมถึง FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation และ JEOL Ltd. FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation จัดหาวัสดุอ้างอิงและวัสดุอ้างอิงที่ได้รับการรับรอง (CRM) ที่จำเป็นสำหรับวิธีการวิเคราะห์นี้ พร้อมทั้งดำเนินการควบคุมคุณภาพสำหรับผลิตภัณฑ์ของตนเอง

^{※ 1} ณ วันที่ 30 ตุลาคม 2023

วิธีวิเคราะห์ที่ก้าวล้ำครั้งแรกในรอบ 100 ปี

"ไม่สามารถใช้ NMR เพื่อวัดความบริสุทธิ์ได้" ยูโกะ ยามาดะ ผู้จัดการอาวุโส FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation (แผนกควบคุมคุณภาพ โรงงานในโตเกียว ฝ่ายปฏิบัติการการจัดการการผลิต ห้องปฏิบัติการและเคมีภัณฑ์พิเศษ) เชื่อเช่นนั้นในตอนแรก

เธอตระหนักว่า NMR สามารถใช้เพื่อรับความเข้มข้นและความบริสุทธิ์ได้ อย่างไรก็ตาม ความถูกต้องเป็นสิ่งสำคัญ ตำแหน่งของแผนกควบคุมคุณภาพคือการวิเคราะห์และประเมินรีเอเจนต์และสารเคมีก่อนจัดส่งและรับประกันส่วนประกอบ ขึ้นอยู่กับระดับการรับประกัน วิธีการจะไม่ถือว่าใช้ได้เว้นแต่จะสามารถทำการวิเคราะห์ด้วยความแม่นยำประมาณ 1% หรือดีกว่า ด้วยความตระหนักรู้ของ Ms. Yamada NMR สามารถทำการวิเคราะห์ด้วยความแม่นยำสูงสุดประมาณ 5% หรือประมาณนั้น ดังนั้นจึงเป็นโครมาโทกราฟีที่ใช้มากที่สุดที่สถานที่วิเคราะห์

อย่างไรก็ตาม โครมาโตกราฟีต้องใช้วัสดุอ้างอิงที่มีความบริสุทธิ์ที่ทราบซึ่งเหมือนกับสารวิเคราะห์ ดังนั้นจึงใช้ไม่ได้กับเป้าหมายที่ไม่มีเอกสารอ้างอิง เช่น ยาใหม่ คุณยามาดะเคยมีประสบการณ์ในการได้รับความบริสุทธิ์ด้วยวิธีอื่นนอกเหนือจากโครมาโตกราฟี เมื่อเธอรับผิดชอบด้านการวิเคราะห์ยาทางการแพทย์และยาที่ใช้ในการวิจัย กระบวนการนี้ซับซ้อนมาก และเธอคิดว่า "หากสามารถใช้ NMR และทำให้ง่ายขึ้น" และ "หากสามารถทำได้ ก็จะเป็นวิธีการวิเคราะห์ที่ยอดเยี่ยมวิธีแรกนับตั้งแต่โครมาโตกราฟีในรอบ 100 ปี"

ตามความเป็นจริง ไม่มีวัสดุอ้างอิงสำหรับโครมาโทกราฟีหรือหาได้ง่ายสำหรับการสุขาภิบาลอาหารและสาขาอื่นๆ อีกมาก สถานการณ์นี้ค่อยๆ เพิ่มขึ้น มีการผลิตสารประกอบอินทรีย์ใหม่ทุกวัน และจำนวนเป้าหมายการวิเคราะห์ก็เพิ่มขึ้น เป็นเรื่องยากที่จะจัดเตรียมเอกสารอ้างอิงแต่ละรายการให้ครบถ้วนทั้งตามเวลาและต้นทุน

ความแม่นยำของ NMR ดีขึ้นผ่านการวิจัยการทำงานร่วมกัน

ในปี พ.ศ. 2008 ได้มีการเปิดตัวการวิจัยความร่วมมือเพื่อมุ่งสู่การใช้งานการวิเคราะห์เชิงปริมาณโดยใช้ NMR ในทางปฏิบัติโดยสถาบัน XNUMX แห่ง^*2เพื่อพยายามหาวิธีวิเคราะห์ใหม่ๆ เพื่อรองรับสถานการณ์เช่นนี้

หมายเหตุ ^*2 ห้าสถาบัน: National Institute of Health Sciences, Independent Administrative Agency of Advanced Industrial Sciences and Technology (AIST) (ปัจจุบัน: National Institute of Advanced Industrial Sciences and Technology (AIST)), Kao Corporation (เข้าร่วมในปี 2009), Wako Pure Chemical Industries, Ltd. (ปัจจุบัน: FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation) และ JEOL Ltd.

การวิจัยความร่วมมือเริ่มให้ผลลัพธ์ที่ค่อยๆ ความแม่นยำจะค่อยๆ ดีขึ้นเมื่อเงื่อนไขการวัดและการวิเคราะห์ได้รับการปรับให้เหมาะสม และซอฟต์แวร์ก็ได้รับการปรับแต่งตามนั้น เมื่อเห็นความก้าวหน้านี้ คุณยามาดะก็มั่นใจว่า "วิธีนี้จะต้องได้ผล วิธีการวิเคราะห์แบบใหม่ที่เธอใฝ่ฝันมาตลอด 100 ปีก็ปรากฏให้เห็นแล้ว

และ qNMR ได้ดำเนินการตามมาตรฐานแล้ว กลายเป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมของญี่ปุ่น (JIS) ในปี 2018^*3และในปี พ.ศ. 2022 ได้ออกให้เป็นองค์กรมาตรฐานสากล (ISO)^*4.

หมายเหตุ ^*3 JIS K 0138 : 2018 กฎทั่วไปสำหรับสเปกโทรสโกปีเรโซแนนซ์แม่เหล็กนิวเคลียร์เชิงปริมาณ

หมายเหตุ ^*4 สเปกโทรสโกปีเรโซแนนซ์แม่เหล็กนิวเคลียร์เชิงปริมาณ -- การกำหนดความบริสุทธิ์ของสารประกอบอินทรีย์ที่ใช้สำหรับอาหารและผลิตภัณฑ์อาหาร -- ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับวิธีมาตรฐานภายใน 1H NMR

มีข้อดีหลายประการที่ไซต์การวิเคราะห์

FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation คือซัพพลายเออร์ของวัสดุอ้างอิงและวัสดุอ้างอิงที่ได้รับการรับรองสำหรับ qNMR วัสดุอ้างอิงสำหรับ qNMR ไม่ใช่สารที่เหมือนกันกับสารวิเคราะห์เป้าหมาย ซึ่งเป็นกรณีของโครมาโตกราฟี วัสดุอ้างอิงจะถูกผสมและวัดด้วยเครื่องวิเคราะห์เป้าหมายเพื่อใช้อ้างอิงเพิ่มเติมในการวัดปริมาณ วัสดุอ้างอิง/วัสดุอ้างอิงที่ผ่านการรับรองหนึ่งรายการสามารถใช้กับวัสดุเป้าหมายการวัดได้จำนวนหนึ่ง อย่างไรก็ตาม สิ่งสำคัญคือเป้าหมายการวัดจะต้องมีสเปกตรัม NMR เดียวกันกับวัสดุเป้าหมาย และจะสะดวกหากมีตัวเลือกมากกว่าหนึ่งตัวเลือกเนื่องจากตัวทำละลายมีความสำคัญ ในอนาคต พวกเขาวางแผนที่จะเตรียมวัสดุอ้างอิง/วัสดุอ้างอิงที่ผ่านการรับรองหลายร้อยรายการ

เนื่องจากวัสดุอ้างอิงที่ผ่านการรับรอง (CRM) เป็นสารมาตรฐานที่ตรวจสอบย้อนกลับไปยังระบบหน่วยสากล (SI) ได้ จึงใช้เพื่อปรับปรุงความน่าเชื่อถือของค่าการวิเคราะห์ที่ได้รับ และให้ความสอดคล้องในระดับสากล ขณะนี้ FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation สามารถสร้าง CRM ด้วยวิธีการรับรองที่ยืดหยุ่น แทนที่จะได้รับการรับรองแยกต่างหาก

FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation กำลังส่งเสริมการเผยแพร่วิธีการ qNMR แต่ในทางกลับกัน พวกเขายังเป็นผู้ใช้ NMR อีกด้วย แผนกควบคุมคุณภาพมี NMR สามรายการสำหรับการวิเคราะห์ qNMR ในเดือนตุลาคม 2023 พวกเขาได้เปลี่ยน NMR หนึ่งเครื่องด้วย JNM-ECZL400S รุ่นล่าสุดซึ่งมีความสามารถในการทำงานอัตโนมัติ เนื่องจากพวกเขากำลังวางแผนที่จะเพิ่มงานการประเมินผลโดยใช้ qNMR การเปลี่ยนทดแทนคือการจัดการวัสดุเป้าหมายการวัดจำนวนมากอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ

พวกเขาได้แทนที่วิธีการประเมินสำหรับหลายรายการด้วย qNMR แล้ว ตัวอย่างเช่น บริษัทจัดจำหน่ายมาตรฐานการวิเคราะห์สารกำจัดศัตรูพืชตกค้างประมาณ 1000 รายการ และแทนที่รายการประมาณ 700 รายการด้วยการวิเคราะห์โดย qNMR เพื่อการประกันคุณภาพ ความน่าเชื่อถือของค่าโดย qNMR นั้นสูง และมีการปรับการวัดเพียงเล็กน้อยและมีเวลาการวัดสั้นลง เมื่อเปรียบเทียบกับโครมาโตกราฟี ดูเหมือนว่าพวกเขาจะตระหนักว่านี่เป็นวิธีการวิเคราะห์ซึ่งมีข้อดีหลายประการที่ไซต์การวิเคราะห์

FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation หวังที่จะตอบสนองความต้องการของผู้ใช้ที่หลากหลาย โดยการเตรียมระบบการจัดหาที่สมบูรณ์ซึ่งไม่เพียงแต่ให้ RM/CRM ในจำนวนที่เพียงพอเท่านั้น แต่ยังสามารถจัดหาให้เพื่อตอบสนองคำขอใหม่ได้ทันทีอีกด้วย

ผลิตภัณฑ์ JEOL

ฟูจิฟิล์ม วาโกะ เพียว เคมิคอล คอร์ปอเรชั่น

NMR เชิงปริมาณ (qNMR)